ביונדווקס מדווחת על נתונים חיוביים המעידים על בטיחות החיסון האוניברסאלי לשפעת בניסוי הקליני השני שלב א'/ב'

לדברי ד"ר רון בבקוב מנכ"ל ביונדווקס: "אנו שמחים במיוחד על הוכחת בטיחות החיסון בקרב האוכלוסייה הבוגרת הנמצאת בקבוצת סיכון גבוהה וחשופה יותר לחלות בשפעת"

נס ציונה, ישראל – 8 במרץ 2010 - חברת ביונדווקס (BiondVax ) המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת הודיעה היום, כי נסתיים בהצלחה שלב בדיקות והערכות הבטיחות במסגרת הניסוי הקליני השני שלב א'/ב' של החיסון שמפתחת החברה, ובו נתקבלו נתונים חיוביים, המעידים על בטיחות החיסון בניסוי זה שנערך במשתתפים בגילאים 55-75 . חיסון ה- Multimeric-001  הוכח כבטיחותי וללא תופעות לוואי חריגות או משמעותיות בכל המינונים שנבדקו בקבוצה זו עם או בלי אדג'ובנט .

הניסוי הקליני שלב א'/ב' הינו הניסוי השני מבין שני הניסויים שעורכת ביונדווקס. זהו ניסוי רנדומאלי, בעל סמיות יחידה ובהשוואה לפלצבו ,  שנועד לבחון את הבטיחות והתגובה החיסונית בקרב האוכלוסייה הבוגרת, שמהווה קבוצת סיכון למחלת השפעת. הניסוי התחיל בחודש ספטמבר 2009 וכלל 60 משתתפים, גברים ונשים, בגילאי 55-75 שקיבלו שתי זריקות בשתי מינונים שונים של החיסון ה- Multimeric-001  עם ובלי אדג'ובנט, בהתאם לפרוטוקול הניסוי המאושר.

התוצאות שנתקבלו מעידות, כי החיסון היה בטוח ולא נצפו תופעות לוואי חריגות או משמעותיות לחיסון ה- Multimeric-001..

החברה צופה להודיע על תוצאות סופיות של הניסוי, ובכלל זה גם התגובה החיסונית כלפי החיסון ופרוט יתר של תוצאות הבטיחות במשתתפי הניסוי, באפריל 2010.

לדברי ד"ר רון בבקוב מנכ"ל ביונדווקס: "התוצאות המצוינות של הניסוי הינן עדות לבטיחות חיסון ה Multimeric-001. אנו שמחים במיוחד על הוכחת בטיחות החיסון בקרב האוכלוסייה הבוגרת הנמצאת בקבוצת סיכון גבוהה וחשופה יותר לחלות בשפעת. תוצאות אלו, בהמשך לניסוי הראשון שבו הוכחה הבטיחות והתגובה החיסונית לחיסון בקרב משתתפים צעירים יותר, הינן הישג משמעותי נוסף בדרך לפיתוח החיסון האוניברסאלי לשפעת".

ד"ר תמר בן-ידידיה, המדענית הראשית של ביונדווקס ציינה כי "אנו מעודדים מאוד מהתוצאות החיוביות של בטיחות החיסון. תוצאות הבטיחות מאפשרות לנו גמישות נוספת בתכנון הניסויים הקרובים של שלב ב' ובחינת אפשרות לשימוש במינונים גבוהים יותר של החיסון ללא תוספת אדג'ובנט".

בדצמבר 2009 סיימה ביונדווקס בהצלחה את הניסוי הראשון שלב א'/ב' של הניסויים הקליניים בקבוצת המשתתפים בגילאים 18-49. החיסון של ביונדווקס נמצא פעיל בשתי זרועות מערכת החיסון האנושית ויצר רמת נוגדנים גבוהה בדמם של כל משתתפי הניסוי. החברה סיימה סיבוב גיוס של כ- 20 מיליוני שקלים בבורסה של תל אביב בחודש דצמבר 2009. לאחרונה דיווחה החברה על חתימה על מזכר הבנות עם קרן ההשקעות האמריקאית יורקוויל לפיו תעמיד יורקוויל לרשות החברה קו אשראי בסך 7 מיליוני דולר ארה"ב (אם אפשרות להגדלת קו האשראי ל- 15 מיליוני דולר ארה"ב) למשך 3 שנים.

החברה שוקלת להקים מתקן ייצור ניסיוני  (pilot plant) שיאפשר לחברה לייצר את חיסון השפעת האוניברסאלי בהתאם לנדרש לצורך המשך ביצוע הניסויים הקליניים המתקדמים של שלבים ב' ו- ג'. בכל מקרה ממשיכה החברה כמתוכנן בתכנית המחקר והפיתוח לשנים 2010 ו- 2011 בהתאם לתכנית העבודה של החברה ומקורות המימון שברשותה.

ביונדווקס, הנסחרת בבורסה בת"א, עוסקת במחקר ופיתוח חיסון אוניברסאלי לשפעת. החברה פועלת לפיתוח חיסון ייחודי וחדשני נגד מרבית סוגי השפעת שיספק הגנה רב-עונתית ורב-זנית כנגד זני שפעת קיימים ועתידיים לרבות שפעת החזירים ושפעת העופות.

החיסון האוניברסאלי לשפעת שמפתחת ביונדווקס מבוסס על מחקר שנערך בניהולה של פרופ' רות ארנון מעל 20 שנה במכון וייצמן. פרופ' ארנון, ראש וועדת המחקר המייעצת של ביונדווקס, הינה ממפתחי תרופת הקופקסון לטיפול בטרשת נפוצה. לחברה רישיון בינלאומי בלעדי מטעם 'ידע' מחקר ופיתוח, הזרוע המסחרית של מכון וייצמן, לפיתוח ייצור ושיווק החיסון האוניברסאלי לשפעת. החברה פועלת משנת 2005 ומעבדות החברה ממוקמות בפארק המדע ברחובות. למידע באתר החברה: www.biondvax.com