מיקרומדיק מגישה בקשת אישור לFDA

·         חברת מיקרומדיק הגישה בקשה למינהל התרופות והמזון האמריקאי ("FDA")

·         מטרת הבקשה: אישור המתווה הרגולאטורי והניסוי המסכם לשיווק בארה"ב של הקיט הדיאגנוסטי לזיהוי מוקדם של גידולים במעי הגס

·         הבדיקה החדשנית מבוססת על סמן ביולוגי חדשני, המאפשר גילוי מוקדם של סרטן מעי הגס בבדיקת דם פשוטה בלבד

·         הבדיקה החדשנית שפותחה מיועדת כבדיקה תקופתית ופוטנציאל השוק של הבדיקה בארה"ב  בלבד נאמד בכ 100 מיליון בדיקות בשנה

7 במרץ 2010

התקדמות משמעותית למיקרומדיק ולחברת הבת ביו-מארק בע"מ:  בעקבות הצלחת ניסוי אימות ותיקוף של יעילות בדיקת הדם לגילוי מוקדם של גידולים במעי הגס, המובילים להתפתחות סרטן המעי הגס,  מדווחת היום מיקרומדיק לבורסה על כך שביום חמישי האחרון היא הגישה בקשה למינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA),  לאישור המתווה הרגולאטורי ופרוטוקול הניסוי המסכם המתייחס לפיתוח בדיקת דם חדשנית, המבוססת על סמן ביולוגי, המאפשר גילוי מוקדם של סרטן מעי הגס וגידולים טרום סרטנים.

האישורים נדרשים לשם קבלת אישור שיווק בארה"ב של הקיט הדיאגנוסטי לזיהוי מוקדם של גידולים במעי הגס העלולים להתפתח לסרטן.

הקיט של ביו מארק מבוסס על האונקוגן CD24 ("הקיט"), אותו פיתחה חברת הבת ביו-מארק בע"מ, המחזיקה ברישיון בלעדי, כלל עולמי מקרן מחקרים רפואיים פיתוח תשתית ושירותי בריאות על יד המרכז הרפואי תל אביב.

מדובר בבדיקת דם פשוטה, שפותחה לצורך שימוש כבדיקת סקר תקופתית המיועדת לכלל האוכלוסייה בריאה מגיל 50 ומעלה. דיויד סלומון, מנכ"ל מיקרומדיק, אומר כי  "פוטנציאל השוק של זיהוי מוקדם של סרטן המעי הגס בארה"ב  בלבד נאמד בכ 100 מיליון בדיקות בשנה. אנו מקווים מאוד לעבור את שלב הניסוי המסכם במהירות האפשרית כדי שנוכל לאפשר למליוני אנשים ברחבי העולם לעבור בדיקת דם פשוטה העשויה להציל חיים".

רקע:

חברת מיקרומדיק בניהולו של דיוויד סולומון, היא חברה ישראלית, העוסקת בפיתוח סמנים ביולוגיים בשיתוף מכוני מחקר המובילים בארץ ובעולם. אחד הפיתוחים בהם עוסקת החברה בשת"פ בית החולים איכילוב הוא פיתוח סמנים לזיהוי סרטן המעי הגס.

הפיתוח בתחום העלה כי בדיקת הדם זיהתה ברמת דיוק של 70% עד 80% נוכחותם של גידולים.

המחקר הוצג בסוף השבוע בכנס של האגודה האמריקנית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) באורלנדו, ונבחר כאחד מארבעת המחקרים החשובים מתוך 500 העבודות שהוגשו.

הבדיקה פותחה באיכילוב וניתן לזהות באמצעותה נוכחות של חלבון בשם CD24 הקיים ברמות גבוהות אצל מי שבגופו ישנו גידול סרטני . המחקר החל לפני כשנתיים באיכילוב ובדק אוכלוסיית מחקר של אנשים העומדים לעבור בדיקת קולונוסקופיה. השתתפו בו 223 נבדקים ונמצא כי בדיקת הדם הצליחה בקרב אצל 70% עד 80% מהם, האבחון בבדיקת הדם היה זהה לממצא שהתגלה בבדיקת הקולונסקופיה.