פרוטליקס מדווחת על הצלחה בביקורת GMP (תנאי ייצור נאותים)

חברת פרוטליקס הודיעה היום כי החברה עברה בהצלחה ביקורת GMP שנערכה על ידי משרד הבריאות הישראלי במתקניה בכרמיאל.

הביקורת בוצעה ע"י משרד הבריאות כחלק מההערכה של תהליך הייצור של תרופת הטליגלוצראז אלפא  של פרוטליקס המיועדת לטיפול במחלת הגושה.

ד"ר דוד אביעזר – מנכ"ל פרוטליקס: "הצלחת הביקורת במתקן הייצור של החברה ע"י משרד הבריאות הינה עוד אבן דרך חשובה בתוכניות החברה לשיווק התרופה בישראל ובעולם. הישג חשוב זה עוזר לבסס את ההיתכנות, האיכות ופוטנציאל המסחרי של הפלטפורמה הייחודית שלנו בביטוי חלבונים בתאי צמח".

בחודש פברואר 2010, הציגה החברה את תוצאות הניסוי המרכזי פאזה 3 במסגרת כנס ה-WORLD  למחלות ליזוזומאליות. הניסוי אשר נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של התרופה השיג ביו היתר את תוצאת היעד המרכזית שלו והביא להפחתה מהותית בנפח הטחול בהשוואה לנתוני הפתיחה וזאת בשתי קבוצות המינון בניסוי (60 יח'/ק"ג, 30 יח'/ק"ג). במחקר זה החולים הגיבו היטב לתרופת הטליגלוצראז אלפא . ללא דווח על כל תופעות לוואי קשות או חמורות SAE)), נצפתה רמת נמוכה  של ייצור נוגדנים (6%) ולא דווח כלל על ייצור נוגדנים מנטרלים.