חברת הביו-טק הישראלית פלוריסטם קיבלה את אישור ועדת הבטיחות בגרמניה: שני המינונים הראשונים הוכרזו כבטוחים לשימוש

חברת הביו-רפואה הישראלית, פלוריסטם (סימול נאסד"ק: PSTI , סימול DAX : PJT), קיבלה את אישור הועדה המפקחת על בטיחות הניסויים בגרמניה להתקדם בניסוי הקליני שהיא עורכת במדינה ולהזריק לחולים את המינון הגבוה ביותר והסופי של התרופה. החלטת הועדה מאשרת את בטיחות ההזרקה של שני המינונים הקודמים והמשך טיפול במינון הגבוה.

אישור הטיפול במינון הגבוה וסימני היעלות שדווחו מחולים שסיימו את הטיפול במינון הראשון, הנמוך מבין המינונים, מצביעים על פוטנציאל הצלחה בשלב הראשון (PHASE 1) בניסוי הקליני בטיפול באמצעות תאי גזע המופקים משליית אדם, המיועד לריפוי איסכמיה קשה - השלב הסופי של מחלת עורקים  היקפית (PAD- Peripheral Artery Disease).

פרופסור דוקטור הנס-דיטר וולק, ראש המכון לחקר מערכת החיסון ומרכז ברלין-ברנדנבורג לרפואה משקמת: "הזרקת המינון החדש והגבוה יותר, ייתכן שתגרום לשיפור גדול עוד יותר במצב האיסכמיה של החולים שהוזרקו, ובגידול משמעותי במרחקים שהם יכולים ללכת ללא כאבים, בהשוואה לשני המינונים הקודמים שהוזרקו".

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "קבלת האישור להתקדם למינון הגבוה ביותר בשלב הראשון של הניסוי הזה מהווה ציון דרך משמעותי עבורנו. אישור בטיחות ההזרקה בשני המינונים הקודמים והשיפור המשמעותי במצבם של החולים הראשונים מצביע על הפוטנציאל הרפואי של תאי השילייה ואנו מאמינים השילייה תהפוך למרכיב מרכזי בטיפול התאי באמצעות תאי גזע".

השלב הראשון של המחקר הקליני נועד לבחון את בטיחות הטיפולים בתאי גזע שלייתיים בשלושה מינונים שונים, בקרב מטופלים שאובחנו כסובלים מאיסכמיה קשה. המינון החדש והסופי צפוי להיות מוזרק לכ-15 חולים.

לפני מספר שבועות הודיעה פלוריסטם על תוצאות ביניים חיוביות בשלב הראשון (PHASEI)  בניסוי קליני של טיפול בתאי גזע המופקים משליית אדם המיועד לריפוי איסכמיה קשה, בניסוי שנערך בבארה"ב ובגרמניה. כמו כן, החברה הודיעה על הצלחה במחקר פרה רפואי בבעלי חיים שבדק את השפעת הטיפול בתאי גזע המופקים משליית אדם על ריפוי נזקי שבץ מוחי.

פלוריסטם השלימה לאחרונה גיוס מוצלח של 3 מיליון דולר ממשקיעים מוסדיים בארה"ב, שהצטרף להחלטת המדען הראשי על הגדלת המענק לחברה לכ-2.3 מיליון דולר כסיוע לטובת הוצאות המחקר והפיתוח של החברה לתקופה של מארס 2009 ועד פברואר 2010.

שוק היצרות העורקים בגפיים תחתונות מוערך בכ-4 מיליארד דולר בשנה, כשבארה"ב לבדה קיימים כ-12 מיליון חולים.

אודות פלוריסטם(Pluristem) :

פלוריסטם פיתחה סביבה טבעית ותלת ממדית לגידול תאי גזע מהשלייה (תאי PLX ) המשמשים לריפוי במגוון אינדיקציות קליניות. המוצר הפוטנציאלי של החברה לריפוי תאים   PLX – Placental eXpanded  הינו מוצר ייחודי מוגן בפטנטים. החברה מתמקדת בטיפול בהיצרות עורקים בגפים תחתונות האופיינית לחולי סכרת ומעשנים כבדים ובנוסף הציגה תוצאות מוצלחות גם בניסויים בבעלי חיים (ניסויים פרה קליניים) לטיפול בטרשת נפוצה, לטיפול במחלות המעיים הדלקתיות הקשות הקרוהן (Crohn's Disease ) וקוליטיס כיבי (Ulcerative Colitis).