לקראת הכניסה לשוק האמריקאי: קמהדע הוזמנה לראשונה להשתתף בכנס השנתי של אלפא 1 בארה"ב

מנכ"ל קמהדע דוד צור:

"הכנס היווה הזדמנות לבחון מקרוב את השוק האמריקאי והעולמי לטיפול באלפא 1 ואת היערכות קמהדע לכניסה לשוק האמריקאי.

חשנו מקרוב עד כמה חולי האלפא 1 רואים בתרופת ה-AAT באינהלציה בשורה של ממש"

 חברת הביופרמצבטיקה קמהדע השתתפה לראשונה בכנס השנתי של החברות היצרניות הגדולות לטיפול בחולי האלפא 1 בשת"פ עם ארגון החולים בארה"ב, שהתקיים בסוף השבוע האחרון במיאמי, פלורידה. קמהדע הוזמנה ליטול חלק בכנס על רקע כניסתה הצפויה לשוק האמריקאי ומכירות ראשונות של תרופת ה-AAT  בעירוי בשוק האמריקאי עוד ב-2010. מטרות הכנס השנתי הינן בעיקר הגדלת  המודעות לאיתור ואבחון חולי האלפא 1, שמקובל להעריך כי רק כ-10% מהם אובחנו עד היום ועוד פחות מכך מטופלים; וכן בחינת דרכים לקידום וייעול הטיפול במאות אלפי חולי האלפא 1 הפוטנציאליים בעולם.

קמהדע השלימה עד היום אבני דרך משמעותיות ובהן: סיום מוצלח של Phase III  של הניסוי הקליני בארה"ב והגשת BLA  לרשות ה – FDA  עם מוצר ה-AAT בעירוי; חתימה על הסכם אסטרטגי עם מפיץ אמריקאי גדול לקראת הכניסה לשוק האמריקאי במחצית השנייה של 2010 עם המוצר בעירוי תחת התחייבות של המפיץ למכירות מובטחות בכניסה לשוק בהיקף מינימאלי של 15 מיליון דולר.

תחילת ניסוי קליני שלב 2–3 הראשון מסוגו בעולם לטיפול במחלת החסר הגנטי באלפא 1 עם מוצר ה AAT באינהלציה;

דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מציין כי "אנו גאים מאוד על כך שקמהדע הוזמנה והשתתפה לראשונה בכנס השנתי של האלפא 1. הכנס היווה עבור קמהדע הזדמנות חשובה נוספת לקדם את היערכות החברה לכניסה לשוק האמריקאי.

ניתן היה לחוש מקרוב  את האופן שבו מתקבלת תרופת ה-AAT בעירוי בשוק על ידי חולי האלפא 1.

דגש חזק ניתן במהלך הכנס לתרופה באינהלציה הנחשבת כפריצת דרך עולמית בטיפול בחולי אלפא 1 ואני מאמין כי באמצעותה ניתן יהיה לטפל בהרבה יותר חולים מאשר באמצעות התרופה בהזרקה. אנו צופים כי ההכנסות ממוצר ה-AAT  באינהלציה תהיינה גבוהות יותר מההכנסות הצפויות מתרופת ה-AAT בעירוי וכי הכניסה לשוק עם המוצר באינהלציה, בכפוף להצלחת הניסוי והרישום, תחל לא לפני שנת 2012". 

תרופת ה-AAT של קמהדע נועדה לטיפול כרוני של חולים הסובלים מחוסר מולד בחלבון אלפא 1 הגורם, בין היתר, לפגיעה סופנית ברקמת הריאה. קמהדע פיתחה את מוצר האלפא 1 היחידי בעולם הנמצא בתמיסה נוזלית, במצב מוכן לשימוש מיידי (ללא הכנה מוקדמת), ללא מייצבים או משמרים ובדרגת ניקיון גבוהה ביותר.

תחילת  מכירות  תרופת  ה-AAT  בעירוי  של קמהדע בארה "ב  תתאפשרנה  בכפוף  לקבלת  אישור  הUSFDA-  לשיווק  התרופה  בארה "ב. כמו כן, קמהדע דיווחה לאחרונה על התחלת הטיפול בחולים, בשלב המתקדם (שלב 2-3), בתרופת ה-AAT באינהלציה באירופה. החברה אף בוחנת טיפול במוצר האלפא 1 באינהלציה גם בהתוויות אחרות (ברונכיאקטזיס, סיסטיק פיברוזיס ועוד).

קמהדע סיימה לאחרונה בהצלחה גיוס של כ-135 מיליון שקל באיגרות חוב להמרה והצעת זכויות.

קמהדע מתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות שכבר משווקות ביותר מ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. קמהדע ביצעה במהלך השנתיים האחרונות 6 ניסויים קליניים בתרופת ה- AAT וכולם הסתיימו בהצלחה.