מיקרומדיק: צעד משמעותי בדרך למסחור של סמן ביולוגי

  החברה מודיעה על הצלחה גם בהרחבת הניסוי במסגרת הסכם השת"פ עם בית החולים הדסה

-  הסמן הביולוגי יסייע לפתח ולייצר קיט חדשני, שמטרתו לזהות נשאיות של מוטציות הגורמות לשכיחות יתר של סרטן השד

-  לאור מובהקות התוצאות, נערכת החברה לביצוע ניסוי רב מרכזי מבוקר כבסיס ובמסגרת הערכות החברה להגשת בקשה לאישור שיווק הקיט המפותח לרגולטורים באירופה ו/או בארה"ב

-  דוד סלומון, מנכ"ל מיקרומדיק: "מדובר בצעד משמעותי המחזק את הערכתנו באשר לאיכות הקיט ומקרב אותנו  ביותר לנקודה שבה נוכל לפעול למסחור הסמן הביולוגי"

חברת מיקרומדיק, שמניותיה נסחרות בבורסה בתל-אביב (סימול מקטכ), מודיעה היום על הצלחה נוספת בניסוי של חברת הבת שלה ביו גן בע"מ, הנוגע לבדיקת יעילותו של קיט דיאגנוסטי לגילוי מוקדם של סרטן השד. הניסוי נערך במסגרת הסכם שיתוף הפעולה בין החברה, שהנה בעלת זכויות למסחור ערכת הבדיקה, ובין בית חולים הדסה בירושלים.  

על פי הסטאטיסטיקה, אחת מתשע נשים באוכלוסיה הכללית ילקו במהלך חייהן בסרטן השד, יתרה מזאת, ישנן אוכלוסיות הנמצאות בסיכון להן קיימת מוטציה גנטית של המחלה ובהן הסטאטיסטיקות עומדות על  שמונה נשים מתוך עשר. באוכלוסיות אלו גילויי מוקדם הנו קריטי. ערכת הזיהוי של מיקרומדיק  מיועדת לאיתור מוקדם של נשאיות של מוטציות הגורמות לשכיחות יתר של סרטן שד ושחלות באמצעות בדיקת דם המבוססת על טכנולוגית  Real Time PCR, המפותחת בבית החולים הדסה בניהולה המדעי של פרופ' תמי פרץ, מנהלת מנהלת מכון שרת לאונקולוגיה בביה"ח האוניברסיטאי הדסה עין-כרם בירושלים.

היום מודיעה החברה, כי גם הניסוי הנוסף, הסתיים בהצלחה. החברה מודיעה כי יכולת  הזיהוי  של  הקיט  לנשאיות  של מוטציות בגנים BRCA1  ו- BRCA2 , מוטציות  המובילות למיטב ידיעת החברה  לסיכוי  גבוה  להתפתחות  סרטן  שד (אצל  82%  מהנשאיות)  ו/או סרטן השחלות (אצל 44% מהנשאיות)  במהלך  חייהן כמפורט להלן :

1. הרחבת הניסוי האמור כללה 20 נשאיות נוספות של מוטציות בגנים BRCA1  ו/או BRCA2 . תוצאות ניסוי זה משופרות לעומת דיווחים קודמים, ומראות רגישות של 95% עם סגוליות של 88%.

ניסוי זה למעשה מרחיב את מדגם הניסוי ל- 95 מתנדבות.

להערכת החברה, תוצאות הניסוי האחרון מאששות את הנחת החברה, כי מדובר בקיט בעל פוטנציאל אבחון יעיל בזיהוי נשאות של מוטציות בגנים BRCA1  ו- BRCA2  כפי שדווח בעבר.

הצלחת הניסוי של ביו גן הנה משמעותית ביותר עבור שוק הדיאגנוסטיקה המוקדמת של סרטן השד. כיום לביו גן מתחרה יחידה, חברת  Myriad Genetics האמריקאית, המוכרת את הערכה לזיהוי המוקדם -  BracAnalysis -  בעלות של 3120$ לבדיקה. סה"כ מכירות הדיאגנוסטיקה של חברת Myriad הסתכמו 326.5 מיליוני דולר ארה"ב בשנה, רובם ממכירות של BracAnalysis.

לאור המובהקות של התוצאות, ממשיכה החברה בהיערכות לביצוע ניסוי רב מרכזי מבוקר כבסיס ובמסגרת הערכות החברה להגשת בקשה לאישור שיווק הקיט המפותח לרגולטורים באירופה ו/או בארה"ב וכבסיס לתחילתו של דיאלוג עם גורמים רלוונטיים לשיווק הקיט בשווקי היעד.

דוד סלומון, מנכ"ל מיקרומדיק, אמר היום כי "בעקבות הניסוי המוצלח, אנחנו מתקרבים לנקודה שבה נוכל לפעול למסחור  הסמן הביולוגי, המזהה מראש נטייה גנטית לסרטן השד, בעלויות נמוכות בהרבה ממה שקיימות היום ובטווחי זמן קצרים יותר".